7 maja 2017

Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

 

Szkolenie „Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

 

Cel szkolenia: Uczestnicy szkolenia dowiedzą się w jaki sposób należy prowadzić procesy odbioru/ kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych. Omówione zostaną zasady i etapy przeprowadzania kwalifikacji IQ/ OQ/ PQ urządzeń z godnie z wymaganiami przewodnika ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol 5: Commissioning and Qualification, przewodników EDQM, standardu ISO 17025.

Długość szkolenia: 1 dzień

 

PROGRAM SZKOLENIA

1. Wymagania, przewodniki, dokumenty referencyjne

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol 5: Commissioning and Qualification
  • Przewodniki EDQM
  • Norma ISO 17025

2. „Cykl życia walidacji”

  • V-model
  • Ocena wpływu systemu (System Impact Assessment)
  • Przegląd kwalifikacji, rekwalifikacja okresowa

3. Testy IQ/ OQ/ PQ

  • Metodyka testów, kryteria akceptacji
  • Elementy protokołu i raportu kwalifikacji istotne z punktu widzenia GMP/GLP

4. Przykładowe protokoły testów IQ/ OQ/ PQ (metodyka testów, kryteria akceptacji)

 

ZASADY ORGANIZACJI SZKOLENIA

Termin i miejsce: termin uzgodniony wspólnie, siedziba Twojego laboratorium lub dowolny hotel.
Cena: uzależniona od ilości uczestników szkolenia (zazwyczaj w zakresie 2500 PLN netto – 3500 PLN netto).
Dokładna wycena: prosimy o wysłanie zapytania na adres info@topszkolenie.pl lub telefon (61) 624 36 40.